+375 (212) 34-27-77
EN RU

Термины и определения

На основании Технического кодекса установившейся практики ТКП 564-2015 (33050) «НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ФАРМАКОНАДЗОРА» (Good Pharmacovigilance Practice (GVP))

Система фармаконадзора: система, организуемая держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств и уполномоченными органами государств для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных средств, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения "польза - риск" лекарственных средств, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных средств при превышении пользы над риском.

Нежелательная реакция: непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного (исследуемого) препарата. Нежелательные реакции могут возникать при применении лекарственного препарата в соответствии с одобренной общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению или с их нарушением либо в результате воздействия, связанного с родом занятий. Случаи применения с нарушением общей характеристики лекарственного препарата или инструкции по медицинскому применению включают в себя применение, не соответствующее общей характеристике или инструкции, передозировку, злоупотребление, неправильное употребление и медицинские ошибки.

Нежелательное явление: любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования, которому назначался лекарственный (исследуемый) препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением. Нежелательное явление может представлять собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение (в том числе отклонение лабораторного показателя от нормы), симптом или заболевание, время возникновения которых не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением лекарственного препарата.

Непредвиденная нежелательная реакция: нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей общей характеристике лекарственного препарата либо в брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного препарата.

Неправильное применение: намеренное и ненадлежащее применение лекарственного средства, которое не соответствует одобренному в инструкции по медицинскому применению.

Потребитель: лицо, не являющееся работником системы здравоохранения, например, пациент, адвокат, друг или родственник (родитель), ребенок пациента.

Серьезная нежелательная реакция: нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний. Любая непреднамеренная подозреваемая передача инфекционного агента через лекарственный препарат также считается серьезной нежелательной реакцией.

Ошибка применения лекарственного средства: любая непреднамеренная ошибка работника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке, введении или приеме лекарственного препарата;

Передозировка: применение лекарственного средства за один прием либо в течение дня в количестве, которое превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу в соответствии с одобренной инструкцией по медицинскому применению. Учитывается также кумулятивный эффект, связанный с передозировкой.

Применение «вне инструкции» (off-label): намеренное применение лекарственного средства с медицинской целью не в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.

Соотношение польза-риск: оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного средства по отношению к рискам, связанным с его применением (понятие риска включает любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного средства по отношению к здоровью пациента или населения).

Целевая популяция: пациенты, которым может назначаться лекарственное средство в соответствии с одобренными показаниями к применению и противопоказаниями в действующей редакции инструкции по медицинскому применению.



Рубикон 2017
Разработка сайта: Один Клик